L'économie du médicament

Cadre réglementaire

En France, l’activité des entreprises du médicament s’exerce dans un cadre très strict, fixé par le code de la santé publique.

Au sens de ce code, la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros de médicaments, ainsi que l’exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques, dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) pour les établissements de distribution en gros.

Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) des autorités sanitaires françaises (l’ANSM) ou européennes (l’EMA). Cette autorisation est délivrée à la suite d’un processus strict d’études contrôlées, destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

Les médicaments sont admis au remboursement par décision ministérielle après avis d’une commission scientifique : la commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), qui évalue le service médical rendu (SMR) et compare les médicaments aux traitements déjà disponibles en appréciant l’amélioration du service médical rendu (ASMR). Leur prix est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

A l’hôpital, les prix des médicaments sont, en théorie, libres, et ce depuis 1987.
Néanmoins, dans le cadre du plan Hôpital 2007, annoncé en septembre 2003, ces prix sont réglementés pour les médicaments innovants et coûteux (tarification à l’activité - T2A), ainsi que pour ceux délivrés à l’hôpital à destination des patients non hospitalisés (rétrocession). Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’Etat et les Entreprises du Médicament (Leem).

Les médicaments non remboursables sont directement commercialisables après l’AMM, aux prix industriel et officinal libres. Leur publicité auprès du grand public peut être autorisée par l’ANSM si leur prescription n’est pas obligatoire.

Les délais de mise à la disposition des patients après obtention de l’AMM demeurent longs et sont préjudiciables aux patients comme aux entreprises. Ils sont, sur la période 2013-2015, de près de 405 jours (délai médian), en France, alors que la directive européenne de 2001 les fixe à 180 jours. De plus, une dégradation est constatée, puisqu’ils étaient en France de 363 jours (délai médian) sur la période 2011-2014. L’amélioration des délais post-AMM est donc prioritaire pour rendre la France attractive.
 

 
Postérieurement à la délivrance de l’AMM, la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments mis à la disposition des patients.

La prévention d’un risque d’effets indésirables peut conduire, dans de rares cas, à un retrait du marché du médicament concerné.

L’industrie souhaite :
• que l’évaluation post-AMM s’inscrive dans un processus coordonné, où chaque étape correspond à une mission claire et distincte ;
• que le processus d’évaluation garantisse
l’accès aux meilleurs soins possible pour chaque patient ;
• que l’évaluation française soit prédictible, transparente et réalisée par les meilleurs experts ;
• que l’évaluation soit équitable, respectueuse de la médecine par les preuves et de la propriété intellectuelle.

 

L’essentiel

Pour être commercialisé, un médicament a besoin d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) : elle est délivrée par l’ANSM ou l’EMA.

La commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) apprécie le service médical rendu (SMR) et évalue l’amélioration du service médical rendu (ASMR).

405 jours
Délai médian d’accès au marché des médicaments remboursables en France (période  2013-2015).