L'économie du médicament

Chiffre d'affaires

Plus de 54 milliards d’euros de chiffre d’affaires des médicaments en 2016, dont 47 % à l’exportation

En 2016, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 20,3 milliards d’euros (en prix fabricant hors taxes), soit + 0,1 % par rapport à 2015, ce qui constitue une très légère croissance après quatre années consécutives de baisse.

Le marché des médicaments remboursables a vu son chiffre d’affaires rester stable entre 2015 et 2016, tandis que les volumes ont enregistré un léger recul de 0,2 %.
Les médicaments non remboursables représentent, quant à eux, un marché de 2,1 milliards d’euros, en progression de 1,7 %, tandis qu’en unités ce marché diminue de 1,3 % par rapport à 2015.

Le marché hospitalier a progressé de 7,5 % par rapport à 2015. Cette croissance est en partie portée par les médicaments en ATU (autorisation temporaire d’utilisation) et en post-ATU, un segment particulièrement dynamique en 2016, et qui marque l’arrivée d’une nouvelle vague d’innovation, notamment dans le domaine de l’oncologie.
Les exportations de médicaments enregistrent une croissance de 0,8 %, soit un montant global de 25,8 milliards d’euros.
Cette légère reprise ne doit pas faire oublier le contexte dans lequel s’inscrit ce marché depuis quelques années : prix français des médicaments en baisse, alors que ceux-ci sont utilisés comme prix de référence dans de nombreux pays, perte d’attractivité de la France pour la production des nouveaux produits et développement de la fabrication locale dans les pays émergents.
Alors que la balance commerciale nationale fait face à un très lourd déficit (– 48,1 milliards d’euros), la balance commerciale de médicaments s’établit à 7,6 milliards d’euros, soit une faible augmentation : + 0,3 % par rapport à 2015.
Le médicament est le 4ème plus gros  contributeur à la balance commerciale.

Une évolution du chiffre d’affaires France fortement contrainte

Les lois de financement annuelles de la Sécurité sociale viennent organiser l’équilibre entre dépenses et recettes de l’Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux).

La mise en place, depuis 2004, de plans annuels de baisses de prix a eu une incidence forte sur la croissance du chiffre d’affaires du médicament remboursable.
Le taux de croissance annuel moyen a diminué de 7 points en quinze ans. Il s’établissait à 6,1 % sur la période 2000-2005. Il se situe à 1,5  % pour la période 2006-2011, et à – 1,2 % sur la période 2012-2016.
La régulation économique du médicament se fait dans un cadre conventionnel Etat/industrie.
L’accord-cadre définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires, et constitue l’un des éléments majeurs de la politique conventionnelle. Il prévoit également des dispositions contraignantes pour l’industrie.
Néanmoins, ces dernières années, la diversité des outils mis en place par les pouvoirs publics (CEPS, HAS, Uncam), telles que les baisses de prix, les référentiels de bon usage et les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP), ou le début d’encadrement des prescriptions hospitalières, renforcent la maîtrise de la dépense et, par conséquent, limitent la croissance du chiffre d’affaires. Le durcissement des critères d’évaluation par la Commission de la transparence participe également à cet objectif.

Mais le médicament ne peut pas être qu’une simple variable d’ajustement, alors que l’industrie pharmaceutique est un secteur stratégique pour l’économie française. Il génère de nombreux emplois de production, d’importants investissements en recherche et développement, et contribue positivement à la balance commerciale de la France. Les instruments de régulation mis en place n’intègrent que trop peu ces différentes composantes du médicament.
L’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments avait été fixé à – 1,0 % en 2015 et en 2016, ce qui constituait un très mauvais signal pour l’investissement en France.
La France était d’ailleurs l’un des seuls pays au monde à afficher publiquement une volonté de décroissance de l’enveloppe du médicament, malgré une arrivée d’innovations sans précédent.
En cas de dépassement de ce taux de croissance, le chiffre d’affaires industriel des médicaments remboursables en ville et de certains médicaments hospitaliers (rétrocédables et facturables en sus de la T2A) est lourdement taxé (jusqu’à 70 % du dépassement) au travers de la clause de sauvegarde.
Depuis 2009, date à laquelle le taux de croissance avait été fixé à 1,4 %, ce taux n’avait plus été dépassé, compte tenu des baisses de prix et des mesures de maîtrise médicalisée.
En 2015, puis en 2016, suite à la fixation d’un taux de déclenchement très bas et à l’arrivée sur le marché de plusieurs produits dont l’impact budgétaire rompait la croissance tendancielle, ce mécanisme a été déclenché.
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2017 a modifié les contours de la clause de sauvegarde (cf. la rubrique « En savoir plus »).
Par ailleurs, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2015 avait également introduit un nouveau mécanisme W, destiné à réguler les médicaments du traitement de l’hépatite C. Celui-ci prévoyait la taxation des entreprises commercialisant ces médicaments lorsque le chiffre d’affaires total de ces dernières dépassait, pour 2015, 700 millions d’euros.
Pour 2016, le seuil de déclenchement était également de 700 millions d’euros, puis il a été abaissé à 600 millions d’euros pour 2017. Le dépassement est alors taxé selon un mécanisme similaire à celui de la clause de sauvegarde.

 

En savoir plus

La réforme du mécanisme de clause de sauvegarde dans la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2017

La clause de sauvegarde, créée par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 1999, prévoyait la mise en place d’une contribution ayant pour vocation de « sauvegarder » le budget de la Sécurité sociale d’une croissance plus importante qu’attendue des dépenses supportées au titre des  médicaments remboursables à la ville (clause de sauvegarde « ville »). Son objectif était alors de garantir une croissance du chiffre d’affaires compatible avec l’Objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam).
Le mécanisme avait ensuite été étendu aux produits de rétrocession en 2006 et aux médicaments de la liste en sus de la T2A en 2010 (clause de sauvegarde « hôpital »).
Outre l’objectif de croissance du chiffre d’affaires des médicaments fixé à – 1,0 %, la LFSS pour 2015 a unifié les clauses de sauvegarde k « ville » et « hôpital » en une clause de sauvegarde L et a instauré une « clause de rendement », en vertu de laquelle les remises conventionnelles ne sont exonératoires que si leur somme atteint 80 % du total du montant de la contribution L dû au titre de l’année considérée.
Ce nouveau dispositif était assis sur une assiette élargie, nette de remises, rendant le montant de cette contribution imprévisible pour les industriels.
La LFSS pour 2017 modifie à nouveau ce dispositif.
La clause de sauvegarde n’est désormais plus une contribution déterminée sur le chiffre d’affaires total réalisé à la ville et à l’hôpital, mais un mécanisme de régulation de la dépense pesant distinctement, d’une part sur les médicaments délivrés à la ville par les officines (taux Lv), et d’autre part sur ceux délivrés par les établissements de santé (Lh).
Cette scission du mécanisme de régulation des dépenses de l’assurance maladie s’accompagne également de l’application de taux de croissance « L » différents, à savoir un taux Lv à 0 % (pour le chiffre d’affaires des médicaments dispensés à la ville) et Lh à 2 % (pour les médicaments à l’hôpital) pour l’année 2017.

Pour le calcul de la clause de sauvegarde Lv, seul le chiffre d’affaires réalisé au titre des médicaments inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L.162-17 du CSS est pris en compte.

Pour le calcul de la clause de sauvegarde Lh, les chiffres d’affaires suivants sont à prendre en compte :
• ceux inscrits sur les listes agréées aux collectivités visées à l’article L.5126-4 du CSP (médicaments inscrits sur la liste de rétrocession) ;
• ceux inscrits sur la liste des spécialités prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L.162-22-7 du CSS (médicaments inscrits sur la liste T2A) ;
• ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L.5121-12 du CSP (médicaments sous ATU) ;
• ceux pris en charge au titre de l’article L.162-16-5-2 du CSS (médicaments pris en charge au titre de la période post-ATU, c’est-à-dire entre l’AMM et la parution au Journal officiel d’une décision de remboursement).

Par ailleurs, le chiffre d’affaires considéré pour ces médicaments n’est plus un chiffre d’affaires net (c’est-à-dire tenant compte des diverses remises, notamment des remises produits), mais un chiffre d’affaires brut (c’est-à-dire valorisé au PFHT publié au JO).
Ce changement d’assiette améliorera la prévisibilité pour les industriels.

Note : l’harmonisation des séries statistiques nécessaires aux comparaisons internationales et la multiplicité des sources de données expliquent les écarts d’évolution du chiffre d’affaires mentionnés pour la France.

Le marché des génériques en 2016

Le répertoire des génériques, créé et géré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une approche rigoureuse de santé publique fondant la confiance des parties prenantes, est constitué par les groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques – commercialisés ou non.
En 2016, il représente 5,5 milliards d’euros de chiffre d’affaires (2,0 milliards pour les princeps et 3,5 milliards pour les génériques), soit 30 % du marché remboursable.
L’année 2016 a été marquée par de nombreuses baisses de prix, qui ont représenté un montant de 673 millions d’euros, ce qui explique en partie la décroissance du marché. De nombreuses classes thérapeutiques ont été mises à contribution : anti-TNF, régulateurs du cholestérol, antidiabétiques  ou encore antidépresseurs.
Les médicaments génériques ont permis de réaliser des économies très importantes durant la dernière décennie (2,2 milliards d’euros pour la seule année 2016 et près de 22 milliards d’euros depuis 2000, selon le Gemme) : aujourd’hui, plus d’une boîte sur trois est un générique.
Ces sources d’économie sont encore loin d’être épuisées : le développement de la rémunération à la performance des médecins et l’arrivée dans le domaine public de plusieurs molécules soutiendront ce marché jusqu’en 2020.

Enfin, le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a mis en place en mars 2015 le Plan national d’action de promotion des médicaments génériques.
L’objectif est d’augmenter la prescription dans le répertoire de 5 points, ce qui représente une économie supplémentaire de 350 millions d’euros. Afin d’y parvenir, des actions seront menées auprès du prescripteur et une campagne de communication nationale à destination du grand public et des professionnels de santé a été lancée fin 2016 pour renforcer la confiance envers les génériques.

 

L’essentiel

54,5 milliards d’euros
Chiffre d’affaires réalisé par l’industrie pharmaceutique, dont 48 % à l’exportation.
– 1,2 %
Taux de croissance annuel moyen du chiffre d’affaires du médicament remboursable sur la période 2012-2016.
35,6 %
Part des génériques, en volume, dans le marché remboursable.