Pharmacovigilance

Comment la pharmacovigilance s’est-elle améliorée ?

La notification des effets indésirables graves a augmenté de 20 % entre 2012 et 2013.   C’est le résultat de la mise en place de plusieurs mesures destinées à améliorer la pharmacovigilance en France, en coordination avec les autorités européennes.

État des lieux

- La nouvelle législation européenne5 en matière de pharmacovigilance a installé une définition extensive de l’effet indésirable, qui couvre dorénavant les réactions nocives survenues dans toutes les situations d’utilisation (mésusage, abus, surdosage, erreurs médicamenteuses).
- Elle a instauré l’élargissement de la notification aux patients : individuellement ou regroupés en associations, ils sont encouragés à signaler les effets indésirables aux systèmes de pharmacovigilance. Cette disposition est également prévue à l’échelle nationale par la loi HPST (Hôpital, patients, santé, territoires).
- Elle a mis en place la centralisation de tous les effets indésirables notifiés dans une seule base de données européenne, EudraVigilance. 16 % des notifications6 en provenance de l’Union européenne sont des notifications françaises, alors que la population française ne représente que 13 % de la population européenne.

Enjeux

- À partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée (signalés par un triangle noir) est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA).
- Il ne s’agit pas d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité, mais de médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires.
- Entre 2012 et 2013, 87 substances ou associations de substances7 ont fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque en France. Ces réévaluations ont abouti à 10 suspensions ou arrêts de commercialisation. (11 en 2012, 8 en 2011, 11 en 2010, 4 en 2009), à 17 restrictions d’indications et à 43 modifications de la sécurité d’emploi.

Que font les industriels ?

- Ils participent au renforcement de la communication à destination des professionnels de santé et du public grâce à un portail web européen mis en place par l’Agence européenne du médicament (EMA) et les États membres. Y seront publiés les rapports d’évaluation de
l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les résumés des caractéristiques des produits (RCP) Pet les notices des médicaments, sans oublier une information sur les modalités de signalement Q des effets indésirables et la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire.
- Ils communiquent immédiatement à l’autorité compétente toute information nouvelle pouvant influencer l’évaluation des bénéfices et des risques de leurs médicaments ou entraîner des modifications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
- Ils insistent sur la nécessité d’instaurer des échanges privilégiés avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les professionnels de santé (médecins et pharmaciens) dans le cas de signaux mettant en jeu la sécurité sanitaire.

Explication

EudraVigilance : les rapports transmis à cette base de données européenne, comprennent les effets indésirables suspectés des médicaments signalés à la fois avant et après autorisation. Le système permet de détecter des signaux d’effets indésirables suspectés qui étaient inconnus auparavant, ainsi que de nouvelles informations  sur des effets indésirables connus.
 
(1) ANSM. Rapport d’activité 2013
(2-3-4) Ibid.cité
(5) Dans le cadre du renforcement de la surveillance des médicaments à usage humain, une nouvelle directive (2010/84/UE) et un nouveau règlement (1235/2010) relatifs à la pharmacovigilance ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne le 15 décembre 2010. Ils entreront en vigueur en juillet 2012. La directive a été transposée en droit national
(6-7) Ibid.cité
(6-7) Ibid.cité