Production

Comment la qualité des médicaments est-elle assurée en France par les industriels ?

La France produit des médicaments de qualité, le terme de qualité étant entendu au sens global, ne se limitant pas à la conformité des médicaments, mais incluant une approche d’entreprise pour englober également la performance des processus,la prédictibilité des productions, la traçabilité des circuits, la qualité du management support.   L’ensemble de ces éléments contribue à la bonne réputation des entreprises françaises et à la confiance dans les médicaments commercialisés en France.

État des lieux

- La France est attachée à produire des médicaments de qualité : c’est une réalité nationale enracinée dans sa tradition industrielle et, par là, une garantie de sécurité de ses produits face à la montée des contrefaçons de médicaments.
- En France, la fabrication des médicaments, quels qu’ils soient, suit en effet des règles très précises : les bonnes pratiques de fabrication. Celles-ci sont édictées au niveau européen puis transposées au niveau national, et contrôlées par l’ANSM. Toutes les unités de production impliquées dans le processus de fabrication des médicaments doivent respecter ces recommandations et sont régulièrement inspectées par les autorités compétentes.
- En France, le pharmacien responsable est le gardien des lois, règlements et bonnes pratiques qui encadrent l’activité pharmaceutique. Il est le garant de la Qualité, de la sécurité et du bon usage des produits de santé de son entreprise.

Enjeux

- Depuis 2005, des normes ont été élaborées dans le cadre de l’ICH (International Conference of Harmonisation), introduisant le concept de gestion de la qualité dès la conception et le développement du médicament (ICH Q8), la gestion du risque lors de la fabrication du médicament (ICH Q9), puis l’organisation du Pharmaceutical Quality system (ICH Q10) pour un management global de la qualité.
- Ce tryptique de textes, de standard international, est maintenant intégré dans les bonnes pratiques européennes et en cours d’implémentation par les entreprises. Il signe la volonté politique de garantir la sécurité du médicament.
- Le « maillage de la qualité » organisé par l’ensemble des textes permet, d’une part, de garder le contrôle tout au long de la chaîne du médicament et, d’autre part, de partager la responsabilité de la qualité avec tous les acteurs de la production et des services supports. C’est aussi le moyen que la qualité soit reconnue ou appréciée par les autres pays partageant les mêmes référentiels.

Que font les industriels ?

- Ils participent à la bonne organisation et à la sécurisation du circuit de distribution du médicament qui font la différence en termes de suivi de la qualité. Le monopole pharmaceutique est un des éléments de ce process, qui permet d’expliquer l’absence de contrefaçon dans le circuit légal français de distribution jusqu’au patient.
- Ils adhèrent au système performant de retrait des médicaments, garantissant ainsi que des médicaments potentiellement dangereux seront rapidement retirés du marché.
- Ils s’engagent à introduire et respecter les certifications aux normes environnementales, gages de qualité du circuit du médicament.
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(1) Rapport d’activité. ANSM. 2013
(2-3) Ibid