Qualité

Comment la qualité et la sécurité des vaccins sont-elles assurées ?

Les industriels du vaccin opèrent avec l’obsession du contrôle de la qualité de leur production, du lot de semences au vaccin final. Ils entendent ainsi éviter toute contamination de la matière première mais aussi des supports de culture, des équipements de fermentation, de répartition… C’est ce qui rend la fabrication des vaccins si particulière et si high-tech.

État des lieux

- Les vaccins se différencient des produits pharmaceutiques classiques par l’origine biologique de leurs principes actifs. Ceux-ci sont en effet issus de systèmes de production auxquels participent des organismes vivants. La variabilité intrinsèque à toute production biologique explique les difficultés de maîtrise de la reproductibilité des procédés de fabrication.
- Pour maîtriser ces aléas, les fabricants se sont imposés des contraintes importantes (contrôles successifs de sécurité, de qualité), qui s’ajoutent à un cadre réglementaire très strict mis en place par les pouvoirs publics.
- Au total, le temps de contrôle représente plus des trois-quarts du temps du cycle de fabrication. Ce processus de fabrication biologique permet de délivrer l’antigène concentré, purifié et inerte : c’est le principe actif des vaccins.

Enjeux

- Les normes de conservation des vaccins sont définies par le fabricant et le programme national de vaccination. Actuellement, l'OMS recommande que tous les vaccins soient conservés de façon continue à des températures comprises entre + 2° C et + 8° C.
- Les vaccins subissent des tests spécifiques. Les vaccins viraux sont soumis à un certain nombre de tests qui permettent de vérifier qu'ils sont sans danger, comme, par exemple, un test de neuro-virulence pour le vaccin contre la polio. Les vaccins bactériens ont eux aussi leur propres tests : test d'activité in vivo (tétanos, coqueluche), test in vitro de toxicité et de suivi de production (tétanos, coqueluche).
- La libération des lots permet de garantir que tous les vaccins mis sur le marché européen ont fait l'objet d'un contrôle de qualité par une autorité nationale : celle-ci, via ses laboratoires, a procédé à une revue complète du dossier de fabrication des lots et à un contrôle de chaque lot, avant leur mise sur le marché

Que font les industriels ?

- Ils mettent l’accent à la fois sur l’amont du vaccin, en garantissant une recherche clinique de très haute qualité, et sur l’aval du vaccin, en suivant au plus près les notifications d’effets indésirables.
- Ils ont notamment mis en place des essais cliniques de phase III sur un grand nombre de personnes, bien supérieur au nombre de patients inclus dans les essais cliniques de phase III sur les médicaments.
- Ils ont inclus 70 000 nourrissons pour tester le vaccin contre les rotavirus2, 38 000 adultes de plus de 50 ans pour le vaccin contre le zona, et plus de 20 000 pour le vaccin contre le virus HPV3.
 
OMS : Organisation mondiale de la santé
HPV : Virus du papillome humain (Human papillomavirus, en anglais)
 
(1) Chiffres de la fiche donnés par Sanofi Pasteur MSD
(2) Rotavirus : première cause de diarrhée aiguë sévère du jeune enfant
(3) Papillomavirus humain