Déontologie / Ethique

Comment s’organise la protection des patients au cours des essais cliniques ?

La mise à  disposition    de médicaments participe à la qualité de vie et au bien-être des malades et de leurs proches. Les médicaments remplissent ce rôle parce qu’ils ont fait l’objet d’études attentives, et que leur efficacité et leur tolérance ont été correctement établies.   Cette sécurité des médicaments n’existe que parce que des patients ont accepté de participer à des essais cliniques et que leur protection y a été assurée.

État des lieux

- Participer à un essai clinique ouvre la possibilité d’accéder à un produit nouveau prometteur dans de bonnes conditions de sécurité. Cet avantage est particulièrement important pour les maladies graves, pour lesquelles les traitements disponibles n’ont pas permis d’obtenir l’effet attendu, ont été mal tolérés ou ne sont pas suffisamment efficaces.
- La loi prévoit en France que le promoteur d’une recherche clinique fournisse gratuitement les médicaments à l’essai et prenne en charge financièrement les surcoûts liés à cette recherche.
- Le patient qui participe à la recherche bénéficie ainsi d’examens complémentaires plus réguliers et parfois plus poussés, susceptibles d’améliorer la qualité des soins.

Enjeux

- Depuis la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, tous les essais cliniques sur le médicament sont encadrés en France. Ils doivent, pour démarrer, recevoir un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
- Tout patient susceptible de s’engager dans un protocole d’essai clinique doit signer un document dit de « consentement éclairé ». Il garantit qu’il a reçu, de la part du médecin investigateur, toutes les informations concernant les objectifs, la méthodologie et la durée de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, la possibilité de retirer son consentement à tout moment sans préjudice.
- Deux textes vont modifier la réglementation sur les essais cliniques : l’applicationdurèglement européen de 2014 visant à simplifier le processus des essais cliniques avec une évaluation partagée par tous les États européens concernés par l’essai et l’application future de la loi Jardé (voir ci-contre) qui impose un avis du CPP sur toutes les catégories2 de recherche.

Que font les industriels ?

- Ils sont très vigilants quant à la sécurité des patients inclus dans des essais cliniques. Tous les essais sont soumis au respect des bonnes pratiques cliniques3 (BPC) : toute recherche biomédicale doit faire l’objet de contrôles de qualité réalisés en début et en cours d’essai sous la responsabilité du promoteur de la recherche.
- Ils se préoccupent de la maîtrise du risque encouru par les patients. Le promoteur doit informer l’ANSM de la survenue de tout événement indésirable grave et inattendu pendant l’essai clinique ou de tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes.
- Ils cherchent à fluidifier la chaîne réglementaire administrative pour les autorisations de recherches.Ils soutiennent notamment la mise en place — nécessaire — d’une phase pilote par l’ANSM permettant l’application du règlement européen de 2014. Les essais cliniques
portant sur les médicaments seront en effet régis par ce règlement européen d’ici deux ans.

Explication

Loi Jardé : elle définit trois catégories de recherche sur la personne. Interventionnelles(consentement libre, éclairé, recueilli par écrit). Interventionnelles ne portant pas sur le médicament et ne comportant que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministère de la Santé (consentement libre, éclairé, non-écrit). Non-interventionnelles (non opposition du patient à sa participation).
 
(1) Ils sont rattachés à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) instituée auprès du ministre chargé de la santé.
(2) Interventionnels, interventionnels ne portant pas sur le médicament et non interventionnels
(3) Le texte français des BPC pour les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain date du 24 novembre 2006