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Les médicaments génériques, des copies conformes

  • 05.05.11

BIOÉQUILALENCE - Équivalents parfaits de médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public, les médicaments génériques présentent les mêmes garanties de sécurité et d’efficacité que les médicaments de référence. Explications.

Du médicament original au médicament générique

Le médicament est caractérisé par un cycle de vie débutant par une période de recherche et développement, plusieurs années en amont de sa commercialisation.

Au début de ce cycle de vie, le médicament est protégé par un brevet et les données acquises en vue de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) sont également protégées pour une durée limitée. Ces formes de protections garantissent une exclusivité commerciale qui doit permettre le retour sur investissement pour le laboratoire qui a mis au point le médicament.

A l’issue de cette période d’exclusivité, c’est-à-dire quand le médicament tombe dans le domaine public, tout autre laboratoire pharmaceutique peut à son tour produire le médicament sous une forme qui va copier le médicament original, encore appelé médicament princeps.

C'est cette copie de l'original que l'on désigne par le terme de médicament générique.


Dans la législation française, le médicament générique est défini par l’article L.5121-1 du code de la Santé publique : on entend par médicament générique d'un autre médicament « une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.»
 

Mise sur le marché d'un médicament générique

Pour mettre sur le marché un médicament générique, un laboratoire pharmaceutique doit bien sûr obtenir une AMM auprès des autorités de santé.

La demande d’AMM est basée sur un dossier allégé puisque les données de développement préclinique et clinique du médicament original sont réputées connues, car disponibles dans le domaine public.

Sont seules requises des données pharmaceutiques, qui couvrent les aspects liés à la qualité des matières premières et de la fabrication, ainsi que des études particulières dites de biodisponibilité qui sont fournies pour garantir la bioéquivalence entre le générique et le princeps.

La bioéquivalence correspond au comportement identique dans l’organisme  (absorption, distribution, métabolisme et élimination) du médicament générique par rapport au princeps.

Du fait de l’investissement moindre pour développer un médicament générique, le prix de vente de celui-ci est inférieur à celui du médicament original.

En France les autorités de santé tiennent à jour un répertoire officiel des médicaments génériques, qui référence des groupes génériques constitués des médicaments d’origine (princeps) et de leurs génériques.

Le répertoire des génériques constitue la base légale pour la substitution, à savoir  l’acte de délivrance par le pharmacien d’un médicament générique à la place du médicament princeps prescrit sur l’ordonnance médicale. La substitution ne sera pas réalisée si le patient la refuse ou si le médecin a clairement précisé la mention « NS » (non substituable) sur son ordonnance.

Pour plus d'infos sur le marché des médicaments génériques en 2009.

> Génériques, biosimilaires : ces copies de médicaments sont-elles fiables ?