Pharmacovigilance

Le médicament sous surveillance

PRÉVENTION La pharmacovigilance vise à prévenir et réduire les risques liés aux médicaments. En France, elle dispose d’un réseau très élaboré permettant de recueillir les notifications des éventuels effets indésirables. Explications.

Webdocumentaire : le médicament, un produit sous surveillance


Les études de sécurité menées sur une population restreinte et homogène au cours des phases de développement ne permettent pas toujours de détecter tous les effets engendrés par le produit. Ainsi, les risques encourus lors d'une utilisation à plus large échelle ne peuvent être entièrement connus. Il est donc de l'intérêt de tous d'avoir un système de suivi efficace au service du malade.
 

Un réseau mondial de surveillance

La pharmacovigilance française dispose d’un réseau très élaboré permettant de recueillir à différents niveaux les notifications des éventuels effets indésirables :

  • 31 centres régionaux de pharmacovigilance, répartis sur l’ensemble du territoire et dont l'activité est coordonnée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés de recueillir les effets indésirables des médicaments notifiés par les professionnels de santé. Ces informations sont évaluées, analysées et, si besoin, font l'objet d'enquêtes complémentaires. Les résultats des enquêtes sont ensuite présentés à la Commission Nationale de Pharmacovigilance qui est chargée de proposer au Directeur général de l'ANSM les mesures appropriées. Celles-ci peuvent aller de la modification des informations délivrées sur le médicament en cause à la suspension de sa commercialisation, en fonction de la gravité des effets signalés et de l'estimation de son rapport bénéfice/risque.
  • Les entreprises exploitant des médicaments sont également soumises à des obligations réglementaires en pharmacovigilance. Elles doivent se doter d'une structure de pharmacovigilance et déclarer aux autorités compétentes les effets indésirables graves qui leur sont signalés par des professionnels ou dont elles auraient eu connaissance. Outre l’obligation de signalement de tous les cas graves ou inattendus, elles doivent également fournir des rapports actualisés de pharmacovigilance, et des plans de gestion des risques.

Le décret n° 95. 278 du 13 mars 1995 établit les dispositions générales réglementaires de la pharmacovigilance. Il définit notamment les obligations de déclaration des professionnels de santé qui sont tenus de déclarer tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament, qu'ils auraient constaté ou dont ils auraient eu connaissance. Ce décret a été modifié par le décret N° 2004-99 du 29 janvier 2004 qui, sans changer les obligations de déclaration des professionnels de santé, a transposé en droit français les dispositions de la directive européenne 2001/83/CE relatives à la pharmacovigilance.

Le décret 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance modifie la partie règlementaire nouvelle du code de santé publique. Il définit le nouveau champ d’application de la pharmacovigilance et précise notamment les obligations légales et règlementaires du directeur général de l’ANSM. Il modifie également la périodicité du cycle de soumission des rapports actualisés de pharmacovigilance. Ce décret s’inscrit dans une démarche d’harmonisation européenne et résulte de la directive européenne 2004/27/CE et du règlement 726/2004 du 31 mars 2004.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance officialisées par arrêté du 28 avril 2005, définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et les entreprises du médicament doivent remplir les obligations qui leur sont fixées par décret. Ces bonnes pratiques précisent notamment que les informations fournies directement par les patients doivent être documentées par un professionnel avant d'être transmises aux autorités compétentes.

Compte tenu de l’évolution rapide de la règlementation en pharmacovigilance, le Volume 9A of The rules Governing médicinal Products in the European Union de mars 2007 constitue aujourd’hui le guide européen de recommandations de référence concernant toutes les activités de la pharmacovigilance.

Depuis le 12 juin 2011, en plus des professionnels de santé et des entreprises exploitant un médicament, les patients sont associés à la déclaration des effets indésirables faisant suite à l’utilisation d’un médicament.
Les modalités et fiches de signalement sont spécifiques à chaque acteur et sont disponibles sur le site de l’ANSM.

La pharmacovigilance en permettant une actualisation permanente des connaissances sur la sécurité des produits répond à un objectif de prévention et de réduction des risques liés aux médicaments tout en favorisant le bon usage.

Pour en savoir plus :

> La sécurité du médicament (publication)

> Comment améliorer la pharmacovigilance ? 

> L'industrie du médicament applique-t-elle le principe de précaution ?