Observance

Pourquoi les notices semblent-elles si compliquées aux patients français ?

Les médicaments sont des produits high-tech. Parce que leur utilisation est parfois complexe, les industriels fournissent toutes les informations nécessaires à leur bon usage sur les notices qui accompagnent toujours le médicament dans sa boîte.   La notice est la traduction dans un langage adapté aux patients de l’ensemble des informations connues et validées par les autorités sanitaires.   Elle comporte les renseignements suivants : forme pharmaceutique, effets indésirables, contre-indications, précautions d’emploi, précautions de conservation...


État des lieux

- La notice fait partie du dossier que soumettent les entreprises pharmaceutiques aux autorités de santé avant la mise sur le marché d’un médicament.
- Comme les autres éléments de ce dossier, elle est évaluée par les experts de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou de l’Agence européenne du médicament et présente de façon résumée le bilan détaillé des bénéfices et des risques liés à l’utilisation du médicament.
- Depuis dix ans, les industriels se livrent à des tests de lisibilité auprès de groupes cibles de patients pour s’assurer qu’ils sont capables, d’une part, de trouver l’information (lisibilité), d’autre part, de la comprendre (clarté) et, enfin, de la mettre en application (facilité d’utilisation). Les résultats de ces tests permettent d’adapter les notices en conséquence.

Enjeux

- La notice est bien plus qu’un simple mode d’emploi mis à la disposition du patient.
- Pour chaque spécialité pharmaceutique, la notice contient obligatoirement les rubriques suivantes : composition, indications thérapeutiques, énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament, instructions nécessaires au bon usage, description des effets indésirables, conditions de conservation.
- De façon générale, elle contient aussi : la conduite à tenir en cas de grossesse, les effets du médicament sur la conduite des véhicules ou encore les modalités de récupération des médicaments non utilisés et des emballages vides.

Que font les industriels?

- Ils ont procédé à une clarification réalisée par étapes successives pour faire évoluer la rédaction et la compréhension des notices : emploi de caractères de taille et de police faciles à lire, utilisation d’un papier adapté, rédaction de paragraphes et de phrases courtes, recours à des interlignes et des espacements suffisants…
- Ils réalisent auprès des patients ces tests de lisibilité pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM), les renouvellements d’AMM et avant chaque changement substantiel dans la notice. Ils doivent, de plus, faire figurer sur l’emballage de tous les médicaments le nom et le dosage en braille et fournir, sur demande, des notices adaptées aux malvoyants.
- Ils actualisent très régulièrement leurs notices : celle-ci est modifiée chaque fois qu’on dispose de nouvelles connaissances sur le médicament. C’est pour cela qu’elle comporte une date d’actualisation.

Information

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et les notices sont accessibles au grand public sur le site Internet du ministère de la Santé consacré au médicament www.sante. gouv.fr/medicaments ou sur les sites Internet des Agences française et européenne du médicament.