L'économie du médicament

Prix

Les prix des médicaments remboursables sont parmi les derniers prix industriels à être encore administrés en France

LA FIXATION DU PRIX
Les médicaments remboursables aux assurés sociaux sont soumis à une réglementation prévue par le Code de la Sécurité sociale. Les prix fabricant hors taxes (PFHT) sont fixés par convention entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé (CEPS), représentant l’Etat, et, à défaut, par arrêté ministériel. Les prix sont régulés pour les médicaments remboursables de ville, les médicaments de la liste en sus et les médicaments rétrocédables. Les médicaments régulés représentent, en 2016, 85 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament.

L’accord-cadre conclu entre le Leem et le CEPS, depuis janvier 1994, a pour objectif de garantir aux médicaments apportant un progrès thérapeutique des conditions de mise sur le marché rapides et lisibles. Il constitue l’un des outils essentiels de la politique du médicament, et montre la priorité donnée aux relations conventionnelles entre les autorités et les industriels, notamment pour la fixation de prix (le dernier accord triennal a été signé le 31 décembre 2015).

Des procédures accélérées
L’accord-cadre prévoit, entre autres concernant la fixation des prix des médicaments, la mise en place d’une procédure accélérée pour certains médicaments dont a été reconnu le caractère innovant (procédure de dépôt de prix) : ASMR I à III pour les indications principales et ASMR IV selon certaines conditions.  En 2015, aucun produit n’a bénéficié de cette procédure.

Une lisibilité des règles gage d’attractivité
La stabilité du prix européen est garantie pendant cinq ans pour les médicaments d’ASMR I à III et sous certaines conditions pour les ASMR IV et les antibiotiques. Par ailleurs, une extension d’un an de la garantie de stabilité du prix est accordée aux médicaments pédiatriques pour lesquels ont été réalisées des études en application d’un plan d’investigation pédiatrique.

L’EVOLUTION DU PRIX DES MEDICAMENTS A L'ARRIVEE DE GENERIQUES
Le PFHT des médicaments génériques est fixé à – 60 % du prix du princeps. Le prix du princeps est ensuite diminué, à la commercialisation du générique, de 20 %. A l’issue de dix-huit mois ou de vingt-quatre mois d’exploitation, le CEPS décide soit la mise sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) du groupe générique (princeps + génériques pour une DCI(2), un dosage et une forme galénique), soit la baisse du prix du princeps (– 12,5 %) et des génériques (– 7 %), selon la pénétration des génériques. Afin d’encourager la substitution, la marge officinale, pour les médicaments génériques hors TFR, est calculée sur la base du prix du princeps : en valeur absolue, le pharmacien gagne la même marge, qu’il vende le princeps ou le générique.

Le prix du médicament : la base de la rémunération pour les autres acteurs (grossistes-répartiteurs et officinaux)

.La rémunération des grossistes-répartiteurs et des officinaux sur les médicaments remboursables (hors génériques non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité) est fixée par arrêté et se décompose en deux dispositifs réglementaires : la marge et les remises. L’arrêté du 26 décembre 2011 crée une tranche unique de rémunération des grossistes, égale à 6,68 % du prix fabricant hors taxes, avec un minimum de 30 centimes et un maximum de 30,06 euros.

Concernant la marge officinale, l’arrêté du 28 novembre 2014 en modifie son calcul :
• Pour la partie du PFHT comprise entre 0 et 1,91 € : 0 % de marge
• Pour la partie du PFHT comprise entre 1,92 et 22,90 € : 25,5 % de marge
• Pour la partie du PFHT comprise entre 22,91 et 150 € : 8,5 % de marge
• Pour la partie du PFHT comprise entre 150,01 et 1 500 € : 6 % de marge
• Pour la partie du PFHT supérieure à 1 500 € : 0 % de marge
S’ajoute à la marge du pharmacien, un honoraire de dispensation par boîte de 1 euro hors taxes.

Depuis mai 2012, pour les conditionnements considérés comme trimestriels, la marge des pharmaciens est égale à trois fois la marge calculée sur le PFHT du produit, correspondant à un mois de traitement, à laquelle est attribuée une décote de 10 %.
Les remises accordées aux pharmaciens par les grossistes-répartiteurs ou les laboratoires sont plafonnées à 2,5 % du prix de vente aux pharmaciens pour les médicaments non génériques, et à 40 % du PFHT pour les médicaments génériques et les médicaments sous TFR. Le taux de TVA appliqué sur les médicaments remboursables est de 2,1 %.
Sur le chiffre d’affaires – exprimé en prix public – des médicaments remboursables vendus par l’officine, le fabricant a perçu 67,5 % en 2016.
La part de la rémunération des pharmaciens dans la décomposition moyenne du chiffre d’affaires des médicaments remboursables est, quant à elle, de 21,5 %. En plus de cette marge, ils perçoivent, pour chaque boîte vendue, un honoraire de dispensation. Ce dernier n’entre pas dans le calcul du prix public TTC du médicament, et n’est donc pas comptabilisé dans la décomposition moyenne du chiffre d’affaires des médicaments remboursables.
D’autre part, compte-tenu de la frilosité de l’Etat et de l’étendue du champ du remboursement, la France reste caractérisée, en Europe, par la faiblesse de son marché d’automédication (non remboursable), en dépit de l’initiative autorisant les officinaux à proposer l’accès direct du patient à environ 200 produits dans l’officine.

 
 
Les médicaments non remboursables

Les prix des médicaments non remboursables par la Sécurité sociale sont fixés librement par les fabricants depuis le 1er juillet 1986. Début 2008, les industriels ont signé avec les syndicats de pharmaciens et l’Association française pour une automédication responsable (Afipa), un accord de bonnes pratiques de gestion des prix des médicaments en libre accès en officine, qui prévoit deux engagements : prendre en compte, dans les niveaux de prix, l’accessibilité à ces médicaments pour tous, et offrir des conditions commerciales transparentes, dans le sens des principes de la loi Chatel. La rémunération de la distribution est également libre et le taux de TVA appliqué aux médicaments non remboursables est de 10 % depuis le 1er janvier 2014.
Cette catégorie de produits représente 7,3 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament opérant en France en 2016.

 

Les médicaments vendus aux hôpitaux
Les médicaments vendus aux hôpitaux sont soumis à une réglementation prévue par le Code de la santé publique (agrément aux collectivités). Depuis 1987, leurs prix sont libres et les achats par les établissements publics de santé sont régis par le Code des marchés publics. La mise en œuvre de la tarification à l’activité (T2A) et l’organisation de la rétrocession dans les établissements de soins limitent cette liberté de prix pour les produits dits « innovants et coûteux », non pris en charge par la T2A, et pour les produits rétrocédables.
Les modalités de déclaration de prix de ces deux catégories de médicaments sont définies dans l’accord-cadre signé entre l’Etat et le Leem. Cette part représente approximativement 80 % du marché hospitalier.
Les ventes aux hôpitaux et aux cliniques représentent 28 % du chiffre d’affaires France de l’industrie du médicament en 2016.

 

Alors que le coût de la vie augmente de manière continue, le prix des médicaments de ville ne cesse de reculer

Entre 1990 et 2015, l’indice du coût de la vie a augmenté de 48,4 %, tandis que celui des prix publics des médicaments (remboursables et non remboursables) a diminué de 27,9 % sur la même période.

 
Le contrôle des prix pénalise lourdement les médicaments remboursables anciens, dont le prix producteur baisse régulièrement.
L’indice Insee des prix publics des médicaments contient principalement deux sous-indices, dont les évolutions sont très contrastées : l’indice des spécialités remboursables (qui pèse pour près de 90 %) et l’indice des spécialités non remboursables (qui pèse pour près de 10 %).

Entre 1990 et 2015, les prix publics des médicaments remboursables ont diminué de 37,5 %, alors que, dans le même temps, l’inflation a augmenté de 48,4 %. La part croissante des génériques dans le marché remboursable et la politique de baisses de prix de la part du CEPS, notamment sur le répertoire des génériques, expliquent en partie la décroissance constatée de l’indice.

En revanche, les prix publics des médicaments non remboursables – qui bénéficient de la liberté des prix – ont augmenté plus vite que l’inflation sur la même période, même si l’on fait abstraction de la période 1991-1992, qui a été particulière : à la suite du plan Aubry-Guigou, un certain nombre de spécialités ont été déremboursées par vagues, en huit ans, expliquant en partie l’évolution de l’indice des prix publics des spécialités non remboursables.

Une étude de l’Insee, « Les prix des médicaments de 2000 à 2010 », de juillet 2012, indique que, entre 2000 et 2010, le taux de croissance des prix des médicaments non remboursables est de 3,2 % par an, tandis que, dans le même temps, les prix à la consommation dans leur ensemble ont progressé à un rythme annuel de 1,7 %.

 

Ce système insatisfaisant a donné l’idée de l’accord-cadre de ville

La politique conventionnelle initiée par l’Etat et la profession en 1994, qui garantit l’accès des assurés sociaux aux innovations, doit être la juste reconnaissance du progrès thérapeutique par le prix, sous réserve de maîtriser, par une prescription plus rigoureuse, l’effet structure et l’effet quantité. Cette reconnaissance s’est traduite, pour tous les médicaments d’amélioration du service médical rendu (ASMR), par des dispositifs visant à raccourcir notablement les délais de mise à disposition des médicaments innovants auprès des patients. La politique conventionnelle a également permis de se rapprocher des conditions de commercialisation des grands Etats européens, qui, portés par de fortes ambitions en matière de recherche et développement, sont à ce titre concurrents de la France.

Le rapprochement des prix en Europe durant la dernière décennie devrait se poursuivre

Comme toute activité industrielle et commerciale, l’industrie du médicament doit non seulement connaître la taille de ses différents marchés, mais aussi disposer de comparaisons de prix pour ses produits sur chaque marché.

Depuis 2008, le Leem suit régulièrement, avec le concours du professeur Pierre-Yves Geoffard et la société QuintilesIMS, l’évolution des prix des médicaments dans les différents pays européens. En novembre 2012, une étude IMS Health, « Prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008 », a établi les conclusions suivantes : des prix légèrement plus bas en France, avec une augmentation du différentiel avec l’Allemagne (+ 22 % en 2007, + 32 % en juin 2012) et une réduction/disparition du différentiel avec le Royaume-Uni (+ 29 % en 2007, + 2 % en juin 2012).
Les écarts dans les indices des produits d’ASMR I à III et d’ASMR V reflètent l’évolution des systèmes dans la reconnaissance et l’accès à l’innovation (le Royaume-Uni est le seul pays très bas sur les ASMR I à III, et l’Allemagne le seul pays très haut dans les ASMR V). Les écarts sont moins notables pour les ASMR IV (innovations incrémentales).

 
Une étude menée par le CEPS, et publiée dans son rapport d’activité de 2014-2015, corrobore ces résultats.
Elle compare les prix des médicaments remboursés sous brevet et dont le chiffre d’affaires est supérieur à 100 millions d’euros pour les produits de ville et à 50 millions d’euros pour les produits vendus à l’hôpital. Les prix français sont ensuite mesurés à ceux des quatre grands comparateurs : Allemagne, Royaume-Uni, Espagne et Italie.
Les résultats de l’étude montrent que les prix français sont, dans la moitié des cas, inférieurs aux plus bas prix européens. Et pour 93 %  des produits, ils sont inférieurs à la moyenne des cinq pays.

En conclusion, si, aujourd’hui, le niveau des prix en France s’est rapproché, pour les produits nouveaux, de la moyenne européenne, et plus encore pour des produits innovants récents, il demeure inférieur au niveau des prix constatés dans les pays avec lesquels la France est en compétition pour la localisation d’activité, notamment l’Allemagne.

 

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Le prix du médicament

Le médicament est avant tout le fruit d’un long, risqué et coûteux parcours de recherche et développement. Sa valeur est évolutive tout au long de son cycle de vie.
Le prix d’un médicament ne peut pas être établi selon une approche analytique.
Le médicament n’est pas un produit fini, figé, dont le prix serait réductible à l’ensemble des coûts qui le composent (coûts de production, coûts de recherche et développement…), auxquels serait ajoutée une marge pour l’industriel.

Trois raisons s’opposent à une construction analytique du prix déterminée par pays et par médicament :
• les principaux composants du coût d’un médicament ne sont pas appréciables par produit,
• les principaux composants du coût d’un médicament ne sont pas appréciables par pays,
• les coûts et les revenus du médicament ne sont pas corrélés dans le temps.

Si les coûts de production ou de promotion sont faciles à déterminer par médicament, les investissements réalisés par les industriels en matière de recherche et développement s’inscrivent le plus souvent dans des logiques de portefeuille de produits. Il est donc quasiment impossible de les individualiser par médicament. De même, lorsqu’un grand laboratoire rachète le fruit de la recherche d’une start-up de biotechnologie, son investissement porte sur un pipeline de plusieurs molécules desquelles il n’est pas facile d’isoler, à ce stade, celle qui donnera lieu à un médicament commercialisé.
De plus, les investissements en recherche et développement sont réalisés à l’échelle mondiale, ce qui rend extrêmement difficile le calcul qui consisterait à rapporter à un pays donné un coût déterminé de recherche et développement.

Enfin, les coûts, de R&D principalement, et les revenus censés servir à les financer sont déconnectés dans le temps. L’approche qui consisterait à rétribuer le médicament sur la base des investissements qui, dix ans plus tôt, ont prévalu à sa découverte et à son développement n’est qu’une illusion théorique.
Le prix du médicament d’aujourd’hui ne sert pas à amortir les coûts de sa recherche et de son développement. Il sert à financer le médicament de demain.
 

L’essentiel

- 20 % 
Baisse de prix appliquée au princeps à l’arrivée du premier générique.

67,5 % 
Part du chiffre d’affaires, exprimé en prix public, des médicaments remboursables de ville qui revient aux entreprises du médicament.

- 37,5 % 
Baisse de prix des médicaments remboursables entre 1990 et 2015 alors que le coût de la vie a augmenté de + 48 % sur la même période.
 

 

 

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PUBLICATIONS

Les prix des médicaments de 2000 à 2010. Typhaine Aunay, Insee, juillet 2012.
Analyse comparative des prix européens des produits nouvellement inscrits en France depuis janvier 2008. IMS Health, septembre 2012.  
International Comparison of Prices for New Drugs. Pierre-Yves Geoffard, Lluis Sauri Romero, mai 2008.
Etude relative aux médicaments sous brevet à chiffres d’affaires élevés en France. Rapport d’activité 2014-2015, CEPS.

 

SITE INTERNET

Insee : www.insee.fr