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Quel est le coût de développement d’un médicament ?

Il est difficile de connaître de façon précise le coût de développement d’un médicament : la structure même de son processus de R&D et de commercialisation, fait d’investissements, d’échecs et de longues procédures administratives pour accéder au marché, rend l’exercice quasiment impossible.   Seule règle connue : les médicaments qui arrivent sur le marché doivent générer des ressources permettant de rémunérer leur propre coût de développement mais également le coût des échecs intervenus à chaque phase du processus.

État des lieux

- Il n’existe aucune formule de calcul permettant d’identifier à chaque moment du développement les ressources directement mobilisées pour la phase de R&D.
- Le coût se calcule aujourd’hui en se fondant sur la prise en compte du coût des échecs selon trois paramètres essentiels : le rapport entre le nombre de molécules identifiées dans la phase de découverte et le nombre de molécules enregistrées sur les principaux marchés, les montants investis et le temps écoulé entre la prise de brevet pour la molécule et l’accès aux marchés remboursés.
- Le coût de développement d’un médicament2 s’est accru ces dernières années : il aurait augmenté de 60 % entre 2000 et 2005, principalement à cause de l’explosion des coûts des essais cliniques, « la partie D de la R&D ».

Enjeux

- Entre 1999 et 2009, les dépenses de R&D des industriels du médicament ont augmenté de 175 %3, tandis que le nombre de molécules approuvées chaque année a diminué de près de moitié.
- Même l’industrie des biotechnologies, jugée plus créative, ne bénéficie pas, sauf quelques rares exceptions, de retours sur investissements plus importants que ceux de l’industrie du médicament.
- Par conséquent, le développement de médicaments est considéré comme une activité économique à haut risque, ce qui tend à éloigner les investisseurs du capital des compagnies de biotechnologies santé émergentes. Aujourd’hui, seul 1 médicament sur 13 sera couronné de succès4, contre 1 sur 8, il y a dix ans.

Que font les industriels?

- Ils remettent à plat leur modèle d’innovation et de développement par la mise en commun des ressources — bases de données, biobanques, tumorothèques, plateformes techniques — ainsi que par la multiplication des collaborations scientifiques et technologiques avec l’extérieur pour élargir les possibilités de R&D.
- Ils mettent en avant la recherche translationnelle afin de fluidifier le circuit de développement du médicament et d’en raccourcir les délais.
- Ils utilisent de nouveaux modèles et de nouvelles méthodes5 pour améliorer les taux de succès des essais cliniques : développement de modèles statistiques, d’algorithmes spécifiques…
 
(1) Estimation fournie par le Tufts Center for the Study of Drug Development. Communiqué du 5 janvier 2011
(2) PhRMA. Infographics. N°14. www.phrma.org/research/ infographics
(3) Steven M. Paul, Daniel S. Mytelka, Christopher T. Dunwiddie « How to Improve R&D Productivity : the Pharmaceutical Industry’s Grand Challenge ». « Nature Reviews. Drug Discovery », n° 9. Mars 2010. p 203-214
(4) Elias Zerhouni. Leçon inaugurale au Collège de France. « Les grandes tendances de l’innovation biomédicale au XXIe siècle ». 20 janvier 2011
(5) Communiqué du Tufts Center for the Study of Drug Development. 15 avril 2014