Essais cliniques

Quel est le rôle de la recherche clinique ?

La recherche clinique permet de faire bénéficier aux malades des avancées de la recherche fondamentale. Souvent pratiquée en partenariat avec les hôpitaux, elle contribue au niveau élevé d’expertise médicale des professionnels hospitaliers en France.   Son maintien et son développement sont essentiels pour garantir l’accès aux soins de haute technologie qui accompagneront les médicaments de demain, et mettre à la disposition des malades des traitements innovants.

État des lieux

- Les essais cliniques sont la phase « pivot » du développement d’un médicament : après les phases de recherche en laboratoire et sur les animaux (Phase préclinique), qui permettent de déterminer l’activité d’un produit et sa toxicité, des études cliniques, c'est-à-dire réalisées chez l'homme sont organisées. Leurs objectifs : évaluer et préciser la sécurité d’emploi (phase I), le devenir du produit dans l’organisme et confirmer l'efficacité thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (phases II et III).
- Les protocoles sont conduits après avis favorable d’un comité d’éthique, appelé comité de protection des personnes, et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
- Le patient est au cœur de l’essai. Il participe à l’évaluation de son traitement et a le droit de l’interrompre à tout moment.

Enjeux

- La recherche clinique est une étape clé du progrès médical.
- Les essais construisent le « disque dur » du nouveau médicament : parce qu’ils sont réalisés sur l’homme, ils contribuent à créer un médicament efficace et sûr à partir des données accumulées dans cette étape d’apprentissage.
- Conduits sur le sol français, ils y maintiennent la chaîne d’expertise de la R&D pharmaceutique, et font ainsi profiter les patients des soins les plus prometteurs le plus tôt possible.

Que font les industriels ?

- Ils s’investissent pour faciliter l’adaptation aux modifications entraînées par le Règlement européen sur les essais cliniques publié en avril 2014.
- Ils explorent d’autres voies pour intensifier les partenariats avec les acteurs de la recherche clinique. Ils travaillent notamment à l’identification de réseaux français d’investigation clinique d’excellence ainsi que sur les facteurs menant à leur succès.
- Ils ont contribué sous l’égide de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), à la  standardisation des contrats hospitaliers, sous la forme d'un contrat mis en place en 2014. Il est unique, car il associe le promoteur, l'établissement de santé et l'investigateur pour un même lieu de recherche, et parce qu'il est utilisé à l'identique par tous les établissements publics de santé participant à l'étude.
 
(1) Rapport d'activité de l'ANSM. 2013