Retrait de médicament : une surveillance ininterrompue

Un médicament n’est pas un produit comme les autres. Son ou ses principes actifs ont des effets bénéfiques mais ils peuvent aussi avoir des effets gênants ou risqués. Durant toute la vie du produit, son autorisation de mise sur le marché (AMM) et son bénéfice/risque (voir glossaire) peuvent évoluer.

Le bénéfice doit excéder le risque

Le rapport bénéfices-risques d’un médicament étant basée sur sa qualité, son efficacité et sa sécurité, un retrait de produit survient si l’un de ces critères fait pencher la balance davantage vers les risques que vers les bénéfices.

  • Qualité du produit : des problèmes liés à la qualité (problème occasionnel sur la nature de la matière première d’un médicament, incident de fabrication, contrefaçon…) peuvent conduire au retrait d’un lot donné de ce médicament.
  • Sécurité du produit : la prise d’un médicament sur des années par des millions de personnes peut révéler un problème qui n’était pas apparu dans les études cliniques (lors de la recherche). A l’initiative de l’Afssaps, le retrait pourra concerner un produit ou seulement un dosage, être définitif ou temporaire, le temps que de nouvelles études soient faites et les conditions d’utilisation (AMM) réévaluées.
  • Efficacité du produit : enfin, l’arrivée d’un nouveau produit plus performant peut relativiser l’efficacité du médicament qui sera alors moins prescrit et, le cas échéant, déremboursé et/ou retiré du marché par son fabricant.

Retrait possible en quelques heures

Les entreprises du médicament disposent d’un système d’enregistrement et de traitement des réclamations et d’un système de rappel rapide et permanent des médicaments distribués. Chaque grossiste est doté d’un plan d’urgence.
Concrètement, le pharmacien a connaissance du message d’alerte de retrait par fax ou via internet (agence du médicament) et reçoit une «enveloppe alerte » dans les caisses de médicaments que lui livre son grossiste répartiteur (plusieurs fois par jour). Après vérification de son stock, le pharmacien a alors interdiction de délivrer le produit ou le lot concerné, selon l’ampleur du retrait. A noter qu’un nouveau code barres mis en place en 2011 comprend le numéro de lot des médicaments. Il permettra donc d’affiner les retraits, le pharmacien ayant connaissance des patients qui lui ont acheté des boîtes. Les produits concernés sont repris par le grossiste et retirés de la distribution.

Pas d’arrêt de traitement sans avis médical

A noter que l’agence française du médicament peut être en désaccord avec l’agence européenne (EMEA). Ce fut le cas récemment concernant un antalgique dont l’EMEA a préconisé le retrait en raison de surdosages au Royaume-Uni et en Suède. Or les conditionnements (boîtes) ne sont pas les mêmes dans ces pays, la France étant peu ou pas concernés par ces déviances.
En France, le ministre de la Santé a annoncé en 2011 la révision de notre politique de pharmacovigilance et l’accélération des procédures. Il reste qu’en cas de médiatisation d’un retrait de médicament, vous devez vous rapprocher de votre médecin traitant ou de votre pharmacien avant tout arrêt de traitement qui pourrait être préjudiciable à votre santé.

Glossaire

Ansm : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
EMA : European Medicines Agency, ou Agence européenne du médicament.
● AMM : Autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Elle comporte des critères de prescription du produit, d’utilisation et de fabrication.
● Bénéfices/risques : l’équilibre entre la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. Si cet équilibre penche en faveur du bénéfice, le médicament peut avoir son autorisation de mise sur le marché (AMM), et la perdre dans le cas contraire.
Pharmacovigilance : détection des effets indésirables induits par le médicament après sa mise sur le marché.
● Plan de gestion des risques (PGR) : systématique pour tout nouveau médicament, le PGR désigne l’ensemble des dispositions mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels dans l’usage du produit.