Quel est le rôle de la recherche clinique ?

●       Les essais cliniques sont la phase « pivot » du développement d’un médicament : après les phases de recherche en laboratoire et sur les animaux (phase préclinique), qui permettent de déterminer l’activité d’un produit et sa toxicité, des études cliniques, c’est-à-dire réalisées chez l’homme, sont organisées.
Leurs objectifs : évaluer et préciser la sécurité d’emploi (phase I), le devenir du produit dans l’organisme et confirmer l’efficacité thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (phases II et III).

●    Les essais cliniques sont conduits après avis favorable d’un comité d’éthique, appelé Comité de protection des personnes (CPP), et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

●      Le patient est au cœur de l’essai : l’information des sujets ou des patients que l’on se propose d’inclure dans les essais est un élément capital de la protection de ces personnes, validée par le CPP.
Tout patient susceptible de s’engager dans un protocole d’essai clinique doit signer un document dit de « consentement éclairé » garantissant qu’il a reçu de la part du médecin investigateur (ou de son représentant) toutes les informations concernant :
     o    les bénéfices attendus de la recherche ;
     o    les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme ;
     o    le droit au refus de participer ;
     o    la possibilité de retrait de son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice.

●    Le patient participe à l’évaluation de son traitement et a le droit de l’interrompre à tout moment.

Pour consulter l'intégralité de la fiche "100 Questions" consacrée à la recherche clinique :

https://www.leem.org/100-questions/quel-est-le-role-de-la-recherche-cli…