Biothérapies : Thierry Hulot dans le nouveau numéro de Réalités Industrielles des Annales des Mines
Biothérapies : s’adapter aux spécificités des médicaments de thérapies innovantes
41% du marché pharmaceutique en 2028, soit presque un médicament sur deux. C’est la part estimée que devraient représenter les biothérapies, selon la société d’études Evaluate Pharma, contre 25 % des ventes de médicaments en 2015 et 33 % en 2020. La croissance de ce segment est deux fois plus rapide que celle du marché global de la pharmacie, et entraîne avec elle une vague d’innovations sans précédent.
Attirer la recherche clinique en France
La France occupe une place prépondérante dans la recherche clinique avec un centre participant dans au moins 63 % des phases II et 48 % des phases III ayant une implantation européenne. Cette position privilégiée peut avoir un impact fort si l’on se donne la peine de la maintenir. Pour mettre en place un essai, il faut savoir que les règlementations spécifiques peuvent être différentes selon chaque territoire et qu’elles s’additionnent à celles des pays et à celles déjà en place pour les produits de santé classiques.
Des mesures ont tout de même été mises en place afin d’accélérer le déploiement d’essais cliniques. Depuis février 2019, l’ANSM a développé une procédure Fast Track pour accélérer l’accréditation et l’intégration des études cliniques de MTI sur notre territoire.
Adapter l’organisation hospitalière
La délivrance des MTI au sein des établissements de santé nécessite l’implication et la coordination d’un grand nombre de structures (unité d’aphérèse, UTC, pharmacie, site de production, service clinique) par rapport à des thérapies classiques. Cette démultiplication des acteurs entraîne des contraintes et des modifications organisationnelles importantes pour les établissements de santé. C’est un enjeu de taille pour lequel il faudra s’adapter rapidement et efficacement.
Les entreprises du médicament ont identifié plusieurs pistes de réflexion pour faciliter l’intégration des MTI aux pratiques hospitalières. Parmi elles, la mise en place d’une plateforme de formation commune développée au niveau européen, le développement de synergies entre les services hospitaliers pour préparer à l’arrivée de MTI dans de nouvelles indications, la décentralisation des établissements experts sur le long terme, le renforcement des structures nécessaires qui pourrait être financé par le gain de ressources induites par les MTI
Structurer le parcours de soins des patients
Les MTI sont des produits médicaments contenant des composants issus de l’organisme humain (cellules, gènes ou tissus).
Le parcours du patient traité par ces MTI se divise en six étapes, comprenant notamment :
- l'adressage du patient au centre traitant
- le bilan d'entrée du patient
- l'administration du traitement
- le suivi à court terme
- le suivi à moyen terme
- le suivi à long terme
Les particularités des populations cibles de ces MTI nécessitent des adaptations des services de soins. La complexité, la qualité requise et les conditions de traçabilité impactent de manière importante le parcours de soins, nécessitant une coordination forte entre les nombreux acteurs.
Afin de planifier de la manière la plus optimale les différents jalons du parcours, une tierce personne peut être dédiée à cette mission de coordination […] Il existe aussi un enjeu sur le suivi à long terme des patients, notamment parce qu’il s’agit souvent, comme nous l’avons vu plus haut, d’autorisations basées sur l’examen de phases précoces d’essais cliniques. Afin de permettre une évaluation sur le long terme de ces thérapies, et de valider leur efficacité, les autorités ont demandé aux industriels de mettre en place des registres de suivi en vie réelle des patients. […] Enfin, il existe un besoin d’optimisation des financements du parcours de soin pour couvrir la totalité des coûts de prise en charge des patients traités par MTI à l’hôpital.
Retrouvez l’intégralité de son approche dans l'article.
