Les métiers de la pharma : Coordinateur(rice) d’études cliniques

Les activités du/de la coordinateur(rice) d’études cliniques tournent autour de trois axes :

Mise en œuvre et suivi du plan d’études cliniques

-    Proposition des sites d’investigation clinique par les filiales puis validation par le global
-    Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l’international
-    Mise en œuvre du protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
-    Validation des cahiers d’observations
-    Gestion opérationnelle des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
-    Filiale : Suivi du bon déroulement des études cliniques avec l’aide des ARC (recrutement des patients, contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation)
-    Gestion des activités de monitoring (à distance, contrôles qualité, sur site)
-    Filiale : Validation des comptes-rendus de monitoring
-    Garant du suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance

Gestion de projets

-    Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)
-    En charge de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d’investigation cliniques, matériels, stocks)
-    Animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
-    Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en relation avec le  service  juridique  (filiales)
-    Participation aux réunions investigateurs
-    En charge du contrôle qualité sur site (co-monitoring)   

Rédaction

-    Rédaction des documents obligatoires inhérents à la bonne gestion des études cliniques
-    Responsable de l’eTMF promoteur (archivage papier et électronique)
-    Participation à la rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP)

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