HubPME : quels sont les délais constatés pour obtenir une AMM, un prix ?
Réponse apportée par le Leem
En Europe, en procédure centralisée, le délai pour obtenir une AMM est de 210 jours ; il peut être plus court dans le cas d'un accelerated approval.
En France, dans le cas des procédures nationales ou des phases nationales des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, les délais sont également définis par la règlementation.
Cependant, il est régulièrement constaté des retards dans ces procédures.
Afin de pallier à l'absence de publication d'indicateurs de délais par l'ANSM, le Leem a mis en place dès 2012 un observatoire de ces délais constatés par les entreprises : OSCARS (Observatoire de Suivi et de Coordination des Activités Réglementaires et Scientifiques).
Les résultats issus de cette base de données sont disponibles, pour les adhérents du Leem, sur son site extranet à la rubrique dédiée.
