Fact checking ...
« Avec une demande récurrente des industriels : accélérer la mise sur le marché des nouvelles molécules. Ce qui n’est pas sans danger pour les patients sur lesquels les effets secondaires peuvent apparaître tardivement. »
FAUX :
Associer arrivée sur le marché des nouvelles molécules et effets secondaires est un raccourci totalement trompeur. Avant sa mise sur le marché, chaque molécule passe par des essais cliniques qui permettent d’évaluer l’efficacité de la molécule mais aussi sa tolérance.
Pour un médicament, l’évaluation de son efficacité et de sa sécurité s’effectue en 4 phases.
Tous ces essais cliniques figurent dans le dossier préparé en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Phase 1 : essais cliniques de première administration à l’Homme, essais sur le devenir du médicament dans l’organisme, permettant de définir la quantité et la fréquence d’administration d’un nouveau médicament. Ces essais se font sur un petit nombre (10-50) de volontaires sains ou parfois malades.
Phase 2 : essais cliniques permettant de préciser l’activité et la sécurité du médicament. Ces essais se font sur un nombre plus important de malades (50 à plus de 100).
Phase 3 : essais de confirmation de l’efficacité et de la tolérance du médicament. Ces essais sont souvent comparatifs, c’est-à-dire que le nouveau médicament est comparé au traitement habituellement prescrit. Ces essais se déroulent sur des centaines de malades, parfois des milliers.
Phase 4 : une fois mis à disposition des patients, les médicaments restent sous surveillance à long terme afin de détecter d’éventuels effets indésirables rares ou une mauvaise utilisation du médicament.
Le Leem invite Libération à se rendre sur le site notre-recherche-clinique.fr.
Né d’une initiative conjointe entre différents acteurs clés de la recherche clinique en France et conçu comme un outil d’information pédagogique sur les essais cliniques, ce site permet d’approfondir sa connaissance du sujet et de constater, faits à l’appui, l’encadrement drastique des essais cliniques et leur utilité en termes de progrès thérapeutique.
« Concrètement, les industriels du médicament ont dans le collimateur ce que l’on appelle l’«autorisation temporaire d’utilisation » (ATU). »
FAUX :
Bien au contraire, les industriels saluent l’existence de ce dispositif unique en Europe qui permet l’accès précoce des patients aux innovations médicamenteuses. Mais ce dispositif ne garantit plus systématiquement aujourd’hui un accès rapide des patients à toutes les innovations.
Les médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ont été disponibles pour les patients 210 jours avant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) mais seulement pour 10 % des patients concernés. C’est la raison pour laquelle l’industrie pharmaceutique demande une réforme du régime des ATU et une simplification des mécanismes de prise en charge. Le gouvernement s’est engagé également à étendre le dispositif des ATU aux extensions d’indications thérapeutiques.
« Dès le 10 juillet, le Premier ministre annonce des mesures pour simplifier les délais administratifs pour autoriser de nouveaux médicaments, initiative qui fut logiquement saluée par le syndicat de l’industrie pharmaceutique, LEEM. Est-ce pour autant une bonne nouvelle ? « C’est surtout un cadeau, notait alors Alain Astier, pharmacologue dans un entretien à France Info. La France était déjà l’un des pays dans lequel l’accès aux nouveaux médicaments est plus facile. »
FAUX :
Simplifier les délais administratifs pour autoriser les nouveaux médicaments est tout sauf un cadeau à l’industrie pharmaceutique.
Contrairement aux affirmations d’Alain Astier, la France n’est pas l’un des pays où l’accès aux nouveaux médicaments est le plus rapide.
Les délais d’accès au marché en France sont aujourd’hui parmi les plus longs d’Europe, la France se situant actuellement au 18ème rang européen, avec 530 jours en moyenne entre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et la publication de prix au Journal Officiel qui marque l’accès réel des patients aux produits (contre 106 jours en Allemagne et 111 au Royaume-Uni).
Lors du dernier Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) du 10 juillet 2018, le gouvernement s’est uniquement engagé à réduire les délais d’accès des patients aux nouveaux médicaments mis sur le marché avec pour objectif le respect du délai de 180 jours fixé par la directive européenne.
