Régulation économique du médicament : Le Leem et le CEPS signent un nouvel accord-cadre pour trois ans (2021-2024)

Concluant un intense travail de négociations entre le Leem et le CEPS, cet accord-cadre révise profondément certaines règles de fixation et de régulation des prix des médicaments autour de cinq objectifs principaux : accélérer les délais, favoriser l’accès des patients à l’innovation, stimuler les investissements et les exportations, favoriser l’offre des médicaments répondant à un besoin de santé publique, et renforcer la transparence, conformément à la lettre de mission adressée au Président du Comité Economique le 19 février 2021 par les ministres de tutelle du CEPS.

L’accélération des délais devrait notamment être permise par le développement des procédures de fast-tracks dans certaines situations précisées par l’accord, ainsi que par l’introduction d’une procédure nouvelle dite « d’arbitrage ».

L’enjeu de l’accès à l’innovation est pris en compte à travers plusieurs mesures importantes, telles que la stabilité des prix nets durant les cinq premières années de commercialisation des médicaments les plus innovants (ASMR 1 à 3), la prise en compte de l’incertitude au travers de contrats de gestion de risques ou encore l’établissement d’une nouvelle doctrine conventionnelle sur les médicaments de technologies innovantes (thérapies géniques et cellulaires).

Pour la première fois, un chapitre entier de l’accord-cadre est dédié aux mesures d’attractivité encourageant les investissements en production industrielle, solutions numériques, recherche et développement. En particulier, des mesures visant à favoriser la relocalisation et à valoriser les exportations figurent dans le nouvel accord, telles que la possibilité offerte d’un dialogue précoce avec le CEPS pour les projets d’investissements ou encore l’amélioration des conditions de stabilité de prix pour les produits fortement exportés depuis l’Europe et plus particulièrement de la France.

Plusieurs dispositions sont destinées à maintenir une offre suffisante de médicaments dans un objectif de santé publique : l’accès à un prix européen pour certains médicaments apportant un progrès incrémental (ASMR 4) mais répondant à un besoin de santé publique, la possibilité d’obtenir une hausse de prix pour tout ou partie d’une classe thérapeutique présentant, du fait de ses coûts de production, des difficultés d’approvisionnement ou encore la stabilité des prix des médicaments ASMR 5 durant les 3 premières années de leur commercialisation.

Enfin, l’architecture de l’accord est profondément modernisée, par une gouvernance simplifiée, par l’affirmation d’une volonté de renforcement de la politique conventionnelle ou encore par la déclinaison des dispositions législatives relatives à la transparence telles qu’issues de la LFSS 2021.

« Cet accord résulte d’une négociation constructive et fructueuse, déclare Philippe Bouyoux, Président du CEPS. Il respecte les orientations gouvernementales comme les attentes des industriels. Il s’inscrit dans une politique générale de santé publique visant à garantir l’accès des patients aux soins dans les meilleures conditions tout en restant dans un cadre financier soutenable. Il comporte de nombreuses avancées. Il ouvre de nouvelles options pour accélérer nos procédures. Surtout il cherche, concrètement, à valoriser justement l’innovation et à encourager l’investissement qui concourt à une meilleure disponibilité des médicaments.  Avec cet accord-cadre et les récentes orientations ministérielles, le CEPS dispose d’une nouvelle feuille de route. Elle est ambitieuse, claire et partagée avec les industriels. »

« Ce nouvel accord-cadre intègre des mesures très fortes, adaptées aux enjeux du médicament dans la période qui s’ouvre aujourd’hui, déclare Frédéric Collet, Président du Leem. Il tient compte à la fois des innovations thérapeutiques qui arrivent à un rythme soutenu au bénéfice des patients et de la volonté des pouvoirs publics de refaire de la France un grand pays producteur de médicaments. Les entreprises disposent d’un instrument lisible de régulation et de gouvernance de la politique conventionnelle, fruit d’un travail de qualité réalisé conjointement avec le CEPS. Au travers de cet accord, l’Etat reconnaît le caractère stratégique de notre industrie ».

Parmi les mesures les plus emblématiques :