Positionnement vis-à-vis du rapport sur l’usage secondaire des données de santé
Fruit de la concertation de nombreux acteurs, il tient compte des besoins et des attentes fortement partagées par l’ensemble de l’écosystème vis-à-vis de l’exploitabilité des données de santé et les enjeux d’attractivité et de compétitivité qui y sont associés.
Ce rapport positionne clairement la France au regard de ces enjeux et formule des propositions très concrètes et opérationnelles à différentes échéances de temps, dans une perspective européenne.
Etant donné l’enjeu de ce rapport pour les entreprises du médicament, le Leem a souhaité se positionner sur ses recommandations les plus impactantes pour le secteur.
Synthèse de la position
Accélérer la mise à disposition des données
- Déployer un indicateur de délai de mise à disposition des données
Des indicateurs d’accès précis sont primordiaux pour donner de la visibilité sur les délais d’accès et suivre l’atteinte de l’objectif d’accélération de la mise à disposition des données (reco. 13). Un délai cible de 5 mois pour l’accès au SNDS historique alignerait les délais d’accès sur ce qui est observé dans certains pays.
- Déporter la responsabilité de l’extraction des données du SNDS de la Cnam vers le porteur de projet
Cette proposition est soutenue par le Leem, mais nécessite des précisions opérationnelles sur les modalités et les indicateurs de délais (implication d’un tiers de confiance, accès aux données en lecture seule uniquement, modalités d’accès temporaire, …) (reco.12)
- Priorisation des projets pour un accès accéléré aux données
Les éventuels critères de priorisation des projets évoqués dans le rapport doivent être clarifiés, ces critères devront être objectifs et les délais associés respectés. Le Leem attire la vigilance sur le point de ne pas défavoriser les entreprises privées, dont les recherches et études présentent des enjeux d’intérêt public importants au même titre que le secteur public (reco.13).
- Développer des outils bac à sable pour permettre la faisabilité d’études sur le SNDS et d’autres typologies de données
Le Leem soutient cette proposition, en prévoyant également un cadre d’accès facilité sur le volet « données personnelles », voire un accompagnement des autorités si nécessaire, dans le cadre de ce bac à sable (reco.15).
Assurer un pilotage stratégique de l’accès aux données de santé
- Elaboration de contrats-types, grilles tarifaires et modalités de tarification pour la mise à disposition des données
Si la mise à disposition de contrats-types et de grilles tarifaires est bienvenue, dans un objectif de simplification et d’accélération de l’accès aux données, il est indispensable que ces outils soient coconstruits avec les parties prenantes, dont le Leem, et que les propositions de contrats-type et de grilles tarifaires, y compris celles qui sont déjà en cours d’élaboration par le Costrat et le HDH, soient soumises à consultation de l’ensemble des parties prenantes dans le cadre d’une procédure publique et transparente (recos. 26 et 27)
- Pérenniser les infrastructures de partage de données, tels que les entrepôts de données de santé, les registres et les cohortes
(recos 24, 25) Le Leem est convaincu de la nécessité d’établir des moyens de financement pérennes et suffisants des infrastructures. En complément, le Leem propose d’engager une réflexion conjointe sur des modalités de soutien incitatives de l’investissement industriel à la constitution de registres ou de cohortes.NM 2/6
- Déployer les travaux visant à accroitre la visibilité sur les bases de données existantes
Le Leem partage la nécessité de la mise en place rapide de ces travaux, qui devront inclure une approche visant à définir des critères techniques et métriques de qualité (recos. 22 et 23) et ce, avec une perspective européenne en vue de l’entrée en application à venir de l’Espace européen des données de santé.
- Rendre payant l’accès aux données du SNDS
Le Leem considère cette proposition acceptable, sous réserve qu’elle soit conditionnée au respect des délais et critères qui auront été définis (recos.13 et 25).
Processus d’autorisation réglementaire
- Rôle de la CNIL dans l’élaboration des MR et la procédure d’autorisation d’accès aux données
Le Leem n’est pas favorable aux préconisations du rapport et souhaite maintenir le rôle de la CNIL en tant qu’autorité indépendante en charge de l’élaboration des référentiels, des MR, et des autorisations d’accès aux données, dans le cadre du circuit national actuel, comme dans le cadre de l’Espace européen des données de santé à venir (recos.5, 20, 18). Le Leem considère que ce maintien du rôle de la CNIL permettra le maintien de procédures et d’une doctrine homogène, quel que soit le projet de recherche (utilisation secondaire ou « primaire » des données).
- La structuration des MR
Le Leem souhaite conserver la structuration actuelle des MR, qui permet de tenir compte de la spécificité propre à chaque type d’acteur et de recherche et n’est pas favorable à la mise en place de « MR cadres » (reco.6).
- Déléguer l’avis scientifique et éthique aux CSE locaux
Le Leem souhaite conserver l’avis centralisé Cesrees, pour préserver l’harmonisation et la prévisibilité de la doctrine applicable, avec déport possible pour l’évaluation scientifique vers les CSE en s’appuyant sur un lien fort Cesrees/CSE (11)
- Modalités du recueil du NIR
Le Leem soutient l’objectif de faciliter le recueil du NIR, mais souhaite privilégier dans un premier temps l’accompagnement de la CNIL à l’usage du NIR, avec, dans un deuxième temps, la possibilité d’inscrire cet usage dans les MR (reco.7)
Transparence vis-à-vis des personnes concernées
- Portails de transparence
Le Leem soutient la doctrine de la CNIL sur les portails de transparence, s’agissant d’un outil pragmatique et innovant permettant un équilibre entre la transparence requise vis-à-vis des personnes concernées et les impératifs de la recherche. Il est utile d’envisager la centralisation de l’information sur un portail unique, sous réserve que cela permette effectivement aux patients de trouver l’information et d’exercer leurs droits plus facilement (recos 29 à 32).
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