Les métiers de la pharma : Responsable assurance qualité
Il/elle organise les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions. Il/elle met à jour et améliore en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise en y associant des indicateurs de contrôle. Il/ elle veille au respect des normes et règles d’hygiène et de sécurité et en garantit l’application.
Autres appellations
• Quality manager assurance
• Responsable assurance qualité
• Responsable qualité système
Les activités
Définition du système d’assurance qualité
- Définition de la stratégie, mise en place du plan opérationnel et contrôle de sa bonne application
- Conception et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité
- Validation des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (fournisseurs)
- Validation des choix d’outils de production pour fiabiliser les processus, des procédures et des documents du système d’assurance qualité et contrôle de la conformité des processus et des activités
- Définition des priorités d’action et d’allocation de moyens / ressources / délais ainsi que des procédures à suivre en cas de dysfonctionnement et validation des plans d’action opérationnels
- Définition et suivi des KPIs sur son périmètre d’activité
- Contribution à la stratégie de validation – qualification
- Organisation et maintien du système de management de la qualité
- Définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement
Suivi du système d’assurance qualité
- Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO ...)
- Suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes
- Supervision de la documentation qualité
- Supervision des audits, des inspections et des formations qualité
- Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise
- Contribution à la surveillance des conditions de stockage de l’environnement de production dans sa globalité
- Gestion des auto-inspections (planification, suivi...), des inspections et des audits externes
- Analyse et diagnostic : recherche des causes (déviations, OOS, CC CAPA), analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité
- Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue
- Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition de solutions pertinentes
Information / Conseil / Formation
- Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et le programme qualité
- Sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité
- Réalisation de la veille réglementaire française et internationale
- Gestion des réclamations-clients
- Vérification de l’appropriation des procédures qualité
Management d’équipe
- Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation...) et du budget du secteur
- Management des relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité
Libération des lots
- Contribution à la libération des lots après vérification (Pharmacien responsable)
- Contrôle de la conformité des produits finis et de chaque lot, suivi et évaluation
Gestion des risques
- Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long termes (cartographie des risques)
- Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle
- Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique
Compétences clés, évolution du métier, profil de recrutement, formations, passerelles métiers… Découvrez toutes les informations concernant le métier du/de la Responsable assurance qualité.
