Les métiers de la pharma : Responsable de la pharmacovigilance
Autres appellations
• Directeur/trice de la pharmacovigilance
• Senior director pharmacovigilance
• Head of drug safety and pharmacovigilance
• Head of safety science
Les activités du/ de la responsable de la pharmacovigilance
Les activités du/de la responsable de pharmacovigilance peuvent différer en fonction s'il/elle exerce en local (filiale) ou au global (maison mère).
Suivi du profil de sécurité des produits de santé pour promouvoir leur bon usage et assurer la sécurité du patient (maison mère et filiale)
- Evaluation du rapport bénéfice/risque du produit de santé
- Développement des plans de gestion des risques et déploiement au niveau des filiales (maison mère)
- Mise en œuvre des plans de gestion des risques pour promouvoir le bon usage des produits de santé (filiale)
Garant de l’organisation de la pharmacovigilance au niveau de la maison mère ou de la filiale
- Mise en place de la veille réglementaire et contrôle de l’application de la réglementation en matière de pharmacovigilance
- Participation à l’amélioration du parcours de soin
- Organisation du recueil, enregistrement, suivi, soumission aux autorités de santé, archivage des cas
- Supervision du développement et de la soumission des rapports de pharmacovigilance aux autorités de santé
- Mise en place des activités d’assurance qualité du service de pharmacovigilance afin de permettre l’intégrité des informations recueillies
- Alerte du top management sur la tolérance et faire des recommandations sur les actions à mettre en œuvre (le cas échéant)
- Réponse aux demandes des auditeurs internes et des inspecteurs des autorités de santé
Coordination des relations avec les autorités de santé et les professionnels de santé
- Intervention comme interlocuteur/trice privilégié(e) des autorités de santé (et des centres régionaux de pharmacovigilance) en matière de sécurité des produits de santé
- Validation des réponses aux questions des autorités de santé et apport de son expertise
- Intervention comme expert(e) auprès des fonctions internes pour toutes questions relatives à la collecte des données de sécurité dans le cadre des études cliniques, des autres programmes de collecte des données, études d’accès au marché, programmes patients, dossiers de transparence
- Supervision du suivi des remontées de pharmacovigilance et de la documentation scientifique des cas de pharmacovigilance auprès des professionnels de santé
Garant de la maîtrise des contrats conclus avec les partenaires externes et les sous-traitants
- Implication dans le choix et la validation des prestataires en lien avec les autres fonctions (affaires réglementaires, achats, etc.)
- Validation des contrats (répartition des responsabilités de pharmacovigilance entre les partenaires) de pharmacovigilance avec les partenaires et les prestataires, en lien avec le service juridique
Management des équipes
- Management de l’équipe
• Animation et organisation des équipes de pharmacovigilance à l’échelle locale ou globale
• Evaluation, développement et suivi du plan de développement de ses collaborateurs/trices
• Gestion opérationnelle de son équipe (budget, ressource humaine, planning)
• Garantie de la qualification des demandes des utilisateurs/trices par son équipe et accompagnement de son équipe dans la compréhension et l’analyse des demandes
- Management des relations fonctionnelles en interne sur son domaine de compétence
• Membre du Comité de Direction : dans ce cadre le/la responsable de pharmacovigilance est amené(e) à échanger régulièrement avec les autres directions de l’entreprise
- Intervention comme expert(e)-conseil en interne auprès de la direction pour toutes les questions de pharmacovigilance
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