Les essais cliniques en 10 questions : Comment la sécurité des personnes est-elle assurée pendant l’essai ?
27.05.24
Les essais cliniques construisent le « disque dur » du nouveau médicament : parce qu’ils sont réalisés sur l’homme, ils contribuent à créer un médicament efficace et sûr à partir des données accumulées dans cette étape d’apprentissage.
Comment la sécurité des personnes est-elle assurée pendant l’essai ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en lien avec les instances européennes, assure le suivi et l’évaluation de la sécurité pendant et après la fin de l’essai à partir des informations dont elle dispose. L’initiateur de l’essai lui notifie de façon immédiate tous les effets indésirables graves inattendus ne concordant pas avec les informations disponibles, ainsi que toute nouvelle donnée qui remettrait en cause la sécurité des personnes se prêtant à la recherche. Il élabore également un rapport annuel de sécurité, comprenant la liste de tous les effets indésirables, même bénins.
