Les essais cliniques en 10 questions : Qui autorise les essais cliniques ? Et sur quels critères ?

Qui autorise les essais cliniques ? Et sur quels critères ?

Avant de débuter, un essai clinique doit faire l’objet d’un avis éthique favorable d’un CPP (Comité de protection des personnes) et d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce CCP s’assure notamment que la protection des participants à la recherche est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant et que la méthodologie est bien adaptée. Les membres des CPP sont bénévoles, tenus au secret professionnel et indépendants des différents acteurs de l’essai.

Depuis le 31 janvier 2022, l’Europe a mis en place un outil et des méthodes homogènes. L’ANSM se prononce sur les aspects scientifiques : la sécurité des personnes, l’innocuité et la qualité des médicaments, l’utilité de l’essai et son déroulement.

A noter que l’ANSM peut suspendre ou interdire un essai à tout moment au cours d’une recherche s’il existe des risques pour les participants ou pour la santé publique.