Les métiers de la pharma : Pharmacovigilant(e)
Il/elle assure la sécurité du patient au sein de son équipe ou en transverse par l’apport de son expertise. Cette mission peut être exercée au niveau de la filiale (local) ou de la maison mère (global).
Ses activités s’articulent autour de 4 grands axes :
Suivi du profil de sécurité des produits de santé pour promouvoir leur bon usage et assurer la sécurité du patient (maison mère et filiale)
- Participation à l’évaluation des rapports bénéfice/risque des produits de son portefeuille
- Développement des plans de gestion de risque et déploiement au niveau des filiales sur son portefeuille (maison mère)
- Mise en œuvre des plans de gestion de risque pour promouvoir le bon usage des produits de santé sur son portefeuille (filiale)
- Revue des modifications de la notice du produit de santé
Mise en œuvre des process de la pharmacovigilance au niveau du global ou de la filiale
- Réalisation de la veille réglementaire et application de la réglementation en matière de pharmacovigilance
- Participation au recueil, à l’enregistrement, au suivi, à la soumission aux autorités de santé et à l’archivage des cas
- Développement et/ou soumission des rapports de pharmacovigilance aux autorités de santé sur son portefeuille produit
- Participation au contrôle qualité des informations recueillies, au suivi des indicateurs et à l’élaboration des procédures
- Source de proposition sur des améliorations liées au processus
Relations avec les autorités de santé et les professionnels de santé
- Participation à l’élaboration des réponses aux questions des autorités de santé (et des centres régionaux de pharmacovigilance) en matière de sécurité des produits de santé et apport de son expertise
- Rôle de référent interne sur son portefeuille auprès des fonctions internes pour toutes questions relatives à la collecte des données de sécurité dans le cadre des études cliniques, des autres programmes de collecte des données, des études de marché, programmes patients, dossiers de transparence
- Supervision des remontées de pharmacovigilance/la documentation scientifique des cas de pharmacovigilance auprès des professionnels de santé
Relation avec les équipes internes et les partenaires
- Collaboration avec les équipes internes sur son domaine de compétence
- Gestion de la révision de la saisie des données, de la réconciliation de celles-ci et de la révision des rapports de sécurité rédigés par les prestataires de services
- Elaboration (global)/Dispensation (local) de la formation des équipes internes à la pharmacovigilance et à la gestion des risques
- Gestion de la relation avec les partenaires externes :
• Implication dans le choix des prestataires en lien avec les autres fonctions de l’entreprise
• Proposition ou revue des clauses pharmacovigilance (responsabilités) avec les business partenaires
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