Quelques jours après la Journée mondiale anti-contrefaçon, cette tribune est l’occasion de réitérer la volonté des entreprises du médicament dans la bataille qu’elles livrent pour intégrer la perspective des patients et hisser haut le drapeau de la démocratie sanitaire.
L’activité publique des Entreprises du médicament a été dense au mois de mai : Conférence de presse sur les Pénuries, Rencontres de la francophonie, Santexpo, forum de l’ABUM sur l’impact environnemental des médicaments... Ces évènements avaient pour boussoles le bon usage, la déontologie du médicament et surtout l'accès de tous aux traitements dont ils ont besoin. Car un seul cheval de bataille nous importe : faire tomber les obstacles à l’accès aux médicaments.
Parmi ces obstacles, on retrouve les médicaments falsifiés ou contrefaits. Le terme de « contrefaçon » d'un produit est défini comme une atteinte aux droits de propriété intellectuelle. La notion de falsification, elle, intègre une problématique de santé publique. Un trafiquant, quand il imite une formule de médicament, lèse non seulement un créateur, un propriétaire d'un brevet, mais aussi le patient. C’est dans ce cas qu’est évoqué le terme de « falsification », de « faux médicament ».
Un sujet dont on parle trop peu, et pourtant ! Homo homini lupus. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), un patient achetant ses médicaments sur internet a environ une chance sur deux de tomber sur un faux. De Charybde en Scylla, 1 médicament sur 10 en circulation dans le monde est falsifié - toujours d’après l’OMS - et c’est même 1 médicament sur 4 dans les pays en développement. Oui, le trafic de faux médicaments se mondialise à une vitesse inquiétante. Un rythme de croisière croissant, tant au niveau du lieu provenance que de la destination. Très lucratif, ce trafic rapporterait 10 à 25 fois plus que le trafic de drogue d’après les déclarations de l’Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS).
La falsification ne concerne plus seulement les produits d’amélioration de la performance physique, sexuelle ou intellectuelle. Du fait d’une demande croissante de la part des consommateurs, de la pandémie de COVID-19 et de l’usage généralisé d’Internet, la criminalité pharmaceutique rouille les efforts des politiques sanitaires et touche désormais toutes les classes thérapeutiques (vaccins, analgésiques, traitements contre le cancer, hypertension, cholestérol...). D'après l'Institut de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments (IRACM), 96% des pharmacies en ligne seraient illégales.
Plusieurs questions se posent : Quels sont les risques sanitaires pour les patients ? Comment les Entreprises du médicament travaillent avec les autorités pour lutter contre la falsification de médicaments ?
« Vendre des médicaments de contrefaçon ou illicites en ligne peut sembler une infraction mineure, mais pour les victimes, les conséquences peuvent être mortelles », a déclaré le Secrétaire Général d’INTERPOL, M. Jürgen Stock en juillet 2022 lors de ses déclarations à la presse sur l’opération Pangea XV. Ces faux médicaments contiennent d’autres molécules que celles prévues dans leur formulation initiale (ou pas de principes actifs du tout ou des molécules sous-dosées), ce qui peut être nocif pour la santé, tout particulièrement chez des personnes dont l’immunité est déjà fragilisée par une pathologie. Le trafic de faux vaccins est également très préoccupant. D’une part, les personnes vaccinées ne sont pas immunisées contre les maladies ciblées ; d’autre part, elles risquent de se voir injecter des substances dangereuses sans le savoir. En plus de cet impact sanitaire très négatif, ce trafic augmente la perte de confiance des populations envers les campagnes de vaccination. Enfin, la circulation de faux antibiotiques accroît le phénomène de résistance aux antimicrobiens et accélère le développement d’infections pharmaco résistantes, déjà très préoccupant au niveau mondial.
Les saisies réalisées par Interpol et les douanes ces dernières années donnent un aperçu de l’ampleur du phénomène. Parmi les plus célèbres, l’opération internationale Pangea XI – menée sur le sol français par Interpol et l’Organisation mondiale des douanes entre le 9 et le 16 octobre 2018 a permis de saisir 466 000 produits de santé illicites et 1 tonne de produits pharmaceutiques. Ces opérations sont nombreuses (MIS MED 2, OVI...). Plus récemment, en mai 2022, des centaines de cartons de faux médicaments d’une valeur estimée à 1,7 millions d’euros, ont aussi été saisies par les douanes sénégalaises dans la zone de Thiaroye en Afrique. Oui, la contrefaçon des médicaments est plus importante dans les pays en développement, là où les chaînes de production sont restreintes, et la demande plus forte (D’après l’OMS, 42 % des cas détectés de produits pharmaceutiques inférieurs aux normes ou falsifiés ont été identifiés en Afrique, principalement dans la région subsaharienne. Ces chiffres placent le continent africain en tête des régions les plus exposées aux ravages des faux médicaments, loin devant les Amériques et l'Europe avec 21% des signalements).
Le Leem lutte activement contre ce fléau, notamment via :
● Le Comité de Lutte contre la falsification
Créé dès 2003 par les entreprises du médicament, ce comité met en place des actions visant à lutter contre la falsification de médicaments. Il est composé de représentants des industriels et des pouvoirs publics impliqués dans la lutte contre la falsification de médicaments. Il est également impliqué au niveau européen et international et intervient au sein de groupes de travail et lors de congrès (OMS, EFPIA, IFPMA).
● La réforme de la “sérialisation” des boîtes de médicaments
Depuis le 9 février 2019, chaque boîte de médicament sur prescription doit disposer d’un numéro de série permettant d’assurer sa traçabilité, alors qu’auparavant cette dernière était effectuée par lot.
Depuis le 1er janvier 2023, les pharmaciens qui refusent d’appliquer la sérialisation dans leur officine peuvent être sanctionnés de 8 000 euros par année. Cette directive européenne permet aux acteurs de la chaîne de distribution de vérifier que chaque boîte est bel et bien enregistrée dans une base de données nationale et européenne.
Il s’agit d’un pas supplémentaire pour la sécurité des patients, avec la garantie que chaque médicament dispensé en officine ou à l’hôpital a bien été vérifié par des professionnels de santé.
La sérialisation a nécessité d’importantes adaptations des lignes de production : l’investissement des entreprises du médicament est estimé entre 120 et 150 millions d’euros.
● Des formations
La direction des Affaires juridiques, fiscales et conformité et la direction des Affaires publiques du Leem ont poursuivi leurs actions de formation à l’égard des autorités de contrôle (douanes et gendarmes principalement). Le Leem a notamment participé à deux sessions de formation organisées par l’Union des fabricants (UNIFAB) en février et avril 2022, ainsi qu’au 2ème congrès organisé par l’Association Internationale des Douaniers Francophones (AIDF) en octobre 2022.
● Des associations
Comme Tulipe – qui répond aux besoins des ONG de santé sur le terrain tout en assurant la traçabilité des médicaments donnés. L’association gère et coordonne de façon professionnelle leurs dons des entreprises de santé lors des crises sanitaires qui touchent les différentes parties du globe. Dans les pays en développement ou au contexte politique instable, la corruption et la contrefaçon font rage. A ce jour, c’est 200 tonnes de de VRAIS médicaments qui ont été exportés en Ukraine par Tulipe.
Il est impératif de poursuivre la lutte contre les faux médicaments, et de garder le cap de la pharmacovigilance. Avec l’aide des pouvoirs publics, les entreprises du médicament poursuivent leur traversée. L’harmonisation réglementaire sur le sujet est porteuse d’espoir et plusieurs outils novateurs voient le jour – le dernier en date : le projet de loi n°141, toujours en cours d’étude par l’Assemblée nationale, visant à donner à la douane les moyens de faire face aux nouvelles menaces.
